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鲎试剂检测试剂盒
- 内毒素批示剂(ECV)
- 腾博官网生物专业提供各类档次、各类活络度和各类规格的鲎试剂，，，，，，，不变性强、巢轮性好、抗滋扰能力强。。。。。 。。严格执行ISO9001、ISO13485质量治理系统，，，，，，，切合GMP要求，，，，，，，为药品出产、安全节造及体表诊断微生物领域提供内毒素检测试剂和仪器，，，，，，，并提供全面的内毒素检测解决规划。。。。。 。。
内毒素批示剂用于医药出产企业干热灭菌设备GMP验证及.医疗器械内毒素挑战尝试。。。。。 。。使用单一方便,直接置于干热灭菌设备中或参与待无内毒素的物品,证明该无内毒素工艺能使内毒素效价至少降落3个对数单元。。。。。 。。本品为大肠杆菌0111:B4内毒素精制品经特殊工艺干燥于玻璃瓶中,效价为1000-100000EU/瓶,不含赋形剂,高温不炭化,不会影响尝试了局。。。。。 。。效价不变正确,合用于凝胶法鲎试剂和各类定量法鲎试剂。。。。。 。。切合《中国药典》2020年版灭菌法项目划定。。。。。 。。
产品特点：
●切合《中国药典2020年版》灭菌法项目划定，，，，，，，内毒素效价大于1000EU/瓶。。。。。 。。
●独奸细艺，，，，，，，不含赋形剂，，，，，，，高温不炭化，，，，，，，不会影响尝试了局。。。。。 。。
●效价不变正确，，，，，，，合用于凝胶法鲎试剂和各类定量法鲎试剂。。。。。 。。
●使用单一方便，，，，，，，直接置于干热灭菌设备中或参与待除热原的物品。。。。。 。。
●规格种类多样化，，，，，，，安瓿西猎炜一应俱全，，，，，，，内毒素效价可高达数十万EU/瓶。。。。。 。。
(非药品，，，，，，，仅限科研使用 )
技术信息：
1.效价验证：
1.1任取1-2支未烤过的ECV, 用1.0ml 细菌内毒素查抄用水溶化;
1.2.而后稀释所得溶液P/2λ、P/λ、2P/λ和4P/λ倍, 按中国药典附录细菌内毒素查抄法凝胶半定量试验的步骤确定其效价。。。。。 。。
2.尝试步骤：
2.1试验在满负荷装载前提下进行，，，，，，，在烘箱的各冷点地位别离搁置1-2支ECV，，，，，，，运行现实的干热除热原法式。。。。。 。。
2.2将上述烘烤过的ECV用细菌内毒素查抄用水溶化。。。。。 。。
2.3将该溶液稀释n倍
n = P/(Rs·λ)
注：P为ECV标示值, Rs为评价尺度划定的内毒素效价降落倍数, λ为鲎试剂标示活络度。。。。。 。。
2.4若用凝胶半定量试验的步骤确定其效价, 则需将溶液别离稀释P/(Rs·2λ)，，，，，，，P/(Rs·λ), 2P/(Rs·λ), 和4P/(Rs·λ)倍。。。。。 。。
2.5用活络度为λ的凝胶鲎试剂（或用定量法鲎试剂）来确定步骤3或4溶液的内毒素浓度，，，，，，，推算出烘烤过的ECV的效价。。。。。 。。
2.6效价降落倍数R = 未烘烤ECV的效价均匀值 / 烘烤过ECV的效价均匀值。。。。。 。。
若R大于1000 (或10000, 依评价尺度而定), 干热除热原成效切合尺度, 反之, 不符。。。。。 。。
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